Un auto del Juzgado Mercantil número 1 de Barcelona ha acordado como medida cautelar la paralización de la salida al mercado de una docena de genéricos con olanzapina, que ya disponen de precio fijado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, porque pueden vulnerar la patente de Lilly que está en litigio. Sin embargo, la efectividad del auto no es definitiva porque se ha dictado inaudita parte y el juez todavía debe oír los argumentos de los fabricantes de EFG.

Lo relevante del auto es que es el primero que afecta a un principio activo de los que se encuentran bajo el examen de los tribunales acerca de si pueden o no encontrar la protección del producto aplicando los Acuerdos sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic). Además, se da la circunstancia de que a los genéricos les fue fijado el precio en julio, requisito previo para salir al mercado. Ya no podrán hacerlo. No obstante, el juez debe escuchar los argumentos de los fabricantes de EFG. Si los estima, sí podrían salir al mercado, pero si los rechaza no, hasta que los tribunales decidan si la patente de la olanzapina, antipsicótico que Lilly comercializa como Zyprexa, tiene una protección de producto hasta 2011, momento en el que caduca. A su vez, el auto es un aviso a navegantes respecto de los genéricos de otra docena de principios activos discutidos bajo la eficacia de los Adpic y que constituyen una considerable cifra de ingresos para la industria innovadora. Como se recordará, se trata de patentes solicitadas antes de octubre de 1992, momento hasta el que en España existían sólo patentes de procedimiento, con una protección más débil, ya que no protegían el producto en sí.

Temporalidad

Según establece el auto, se prohíbe “temporalmente” a las empresas de genéricos, “por sí mismas o por terceros, fabricar, importar, adquirir, poseer, utilizar, ofrecer y comercializar en el mercado español olanzapina, obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de la patente ES 2.078.440″. Tal y como razona el auto, esta medida temporal se adopta porque “mientras no se declare la nulidad de la patente de la olanzapina es válida y eficaz, hecho que resulta reforzado por la circunstancia de que un juzgado haya analizado la validez de la referida patente y la haya ratificado”. En efecto, se trata de una sentencia dictada por el Juzgado Mercantil número 3 de Barcelona, que respaldó la protección de la olanzapina con apoyo en los Adpic, ya que se trata de unos acuerdos que “operan como una ley posterior y, por lo tanto, dejan sin efecto las restricciones o limitaciones de las leyes anteriores”. Como se recordará, los Adpic se pueden aplicar en España desde 1996. En otras palabras, los Adpic dejan sin efecto la reserva que operaba hasta octubre de 1992 del Convenio de la Patente Europea y que provocaba que sólo hubiera hasta esa fecha patentes de procedimiento (ver CF del 6-XI-2006). Será la Audiencia Provincial de Barcelona la que decidirá si la patente es válida o no, lo que podría tardar unos dos años. El propio auto lo explica: “Mientras no se declare su nulidad, ciertamente Lilly tiene el derecho a ejercer el derecho de exclusión que su patente le otorga”.

Lilly cree que es un mensaje “esperanzador” para la innovación
“Es una decisión clave y que se apoya en argumentos sólidos”

“El auto es una medida muy importante porque el juez encuentra razones muy sólidas y mantiene lo que declaró la sentencia del Juzgado 3 [la validez de la patente], dictada en noviembre de 2006″, afirma Javier Ellena, presidente de Lilly, titular de la patente ES 2.078.440 de la olanzapina.

Ellena explica a CF que el auto muestra que, “más allá de los intereses de parte, se ha dictado ya una sentencia, por lo que los jueces ratifican la validez de la patente, y para evitar la judicialización lo razonable es esperar a que salga la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona para trabajar con un horizonte despejado”. En este sentido, apunta lo acertado que sería “no comercializar medicamentos que dependan de una sentencia, lo que puede perjudicar a prescriptores y enfermos”.

Para Ellena, el auto envía un mensaje “esperanzador” de que España tenga “la misma protección que hay en Europa”. El auto es un “hecho que lo demuestra” y que sirve para que lo tengan en cuenta las empresas, ya que son “las casas matrices las que deciden dónde se hace la I+D”.

Aeseg apunta que la paralización es sólo momentánea
“El auto se dictó con urgencia y falta escuchar a la otra parte”

“El auto se ha dictado con urgencia, ya que los tribunales no están activos en agosto, y la paralización sólo es momentánea, porque el juez todavía tiene que escuchar lo que digan las empresas de genéricos”, advierte Miguel Barbero, director general de Aeseg, la patronal de las EFG.

En efecto, tal y como consta en el propio auto del Juzgado Mercantil número 1 de Barcelona, “contra la resolución se puede formular oposición”. Barbero señala que el plazo para presentar las alegaciones termina a mediados de mes y que después el juez tendrá que pronunciarse. En este sentido, asesorado por el departamento jurídico de la patronal, apunta que “si se acogen se pueden levantar las medidas cautelares”. Por tanto, matiza, “los efectos de las medidas cautelares no alcanzan hasta 2011″. El director general de Aeseg destaca la importancia de la sentencia que ha dictado el Tribunal Federal Alemán de Patentes”en la que se ha anulado la patente de la olanzapina, que es europea”. Su importancia, explica, radica en que “este tribunal es especialista en la materia”.

Barbero, director general de Aeseg, recomienda esperar al fallo definitivo sobre la cautelar para hacer valoraciones fundadas.