Una investigación realizada por especialistas en alergia publicada en Clinical Therapeutics muestra que el nuevo tratamiento, furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal, con una sola dosis diaria de 110 mcg no tiene efectos adversos en el crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores en niños prepúberes con rinitis alérgica (RA), y por tanto, parece poco probable que afecte al crecimiento a largo plazo.[i] Los hallazgos de este estudio son significativos dado que se ha observado un retraso en el crecimiento tanto a corto como a largo plazo en niños tratados con otros corticosteroides intranasales.

“Este estudio es muy esperanzador ya que añade evidencias sobre la seguridad de la suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona en el crecimiento infantil. La RA es la enfermedad crónica más común durante la infancia y puede tener un gran impacto en la calidad de vida de los niños. Tratamientos nuevos y bien tolerados para este grupo de pacientes son bienvenidos”, dijo la principal autora del estudio, la Dra Josefine Gradman MD, Asthma and Allergy Clinic, Children’s Clinic Randers, Dinamarca.

Perfil de seguridad en el crecimiento

Los resultados de este estudio aleatorizado, unicéntrico, doble-ciego, cruzado, controlado con placebo de dos semanas de duración y realizado en niños prepúberes, mostró que el tratamiento con 110 mcg una vez al día de la suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona no tiene efecto en el crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores de los sujetos prepúberes que participaron en el estudio. Estos datos significativos se añaden al buen perfil de seguridad ya demostrado a través de otros estudios

Diseño del estudio y resultados

En este estudio participaron 61 niños prepúberes con rinitis alérgica perenne o estacional, de los cuales 21 eran niñas (de 6 a 10 años) y los 40 restantes niños (de 6 a 11 años). El estudio constaba de cuatro periodos, cada uno de dos semanas de duración. A los pacientes se les administró 110 mcg de suspensión para pulverización nasal de FF y una pulverización nasal de placebo, una vez al día cada mañana. La variable principal, tasa de crecimiento de miembros inferiores (mm/semana), se evaluó mediante knemometría. Antes de emprender estudios sobre el crecimiento a largo plazo, que podrían necesitar años hasta completarse, se puede evaluar el posible retraso del crecimiento debido al uso de corticosteroides intranasales durante unas semanas gracias a la knemometría, que ha sido validada como un método sensible, altamente reproducible y no invasivo que puede medir con precisión retrasos en el crecimiento.

Los resultados mostraron que la tasa media ajustada de crecimiento de los miembros inferiores fue de 0,40 mm/semana con furoato de fluticasona y de 0,42 mm/semana con placebo. La diferencia de las tasas medias de crecimiento de los miembros inferiores entre el tratamiento con furoato de fluticasona y con placebo fue de -0.016 mm/semana [95% Cl:-0.13, 0.10]. La suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona demostró no inferioridad frente a placebo dado que el límite inferior del IC 95% se encontraba por encima del margen pre-específico de no-inferioridad de -20 mm/semana. Estos resultados se fundamentaron en el análisis por intención de tratar (n=58). El tratamiento con 110 mcg de la suspensión para pulverización nasal de furuoato de fluticasona una vez al día no mostró efectos en la tasa de crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores en los sujetos prepúberes del estudio.

Además, la suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona mostró una tolerancia similar a la de la pulverización nasal de placebo, siendo el dolor de cabeza y la nasofaringitis los efectos adversos más frecuentemente notificados con ambos tratamientos.

Furoato de Fluticasona se encuentra en trámite de revisión por las autoridades reguladoras europeas y se espera que su uso se apruebe en 2007.

Fuente: anisalud.com