La FDA americana ha otorgado la aprobación final para la Solicitud Abreviada de Nuevos Fármacos de Industrias Farmacéuticas Teva de Israel para comercializar su versión genérica de Actonel (sodio de risedronato) de Procter & Gamble, tabletas de 5mg, 30mg y 35mg.

El fármaco está indicado para el tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucorticoide y post-menopausia y para el tratamiento de la enfermedad de Paget. El producto de marca tuvo ventas anuales de alrededor de 1.000 millones de dólares en los EE.U.U, basado en los datos del IMS Health.

Teva afirma que actualmente está en litigio de la patente con respecto a este producto en el Tribunal de Distrito de Delaware. Fue celebrado un juicio en noviembre de 2006, pero aún no se llegó a una decisión. En conexión con el litigio pendiente, Teva acordó dar un aviso con 30 días de antelación a P&G de cualquier actividad de lanzamiento, pero observa que aún no ha hecho eso.

Como la primera compañía en haber llenado una Solicitud Abreviada de Nuevos Fármacos con una certificación de patente Párrafo IV, Teva ha obtenido 180 días de exclusividad de comercialización para este producto, que comenzarán a correr a partir de la fecha del marketing comercial.

Fuente: pmfarma.com