Merck Sharp & Dohme (MSD) ha anunciado que la Agencia Reguladora de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ha otorgado a Isentress (raltegravir) la aprobación acelerada para su uso combinado con otros agentes antirretrovirales en el tratamiento de la infección por VIH-1 para pacientes adultos de los Estados Unidos que tengan evidencia de replicación viral y hayan desarrollado resistencias a múltiples agentes antirretrovirales.

Esta indicación está basada en el análisis de los niveles de RNA del VIH-1 plasmáticos hasta la semana 24 provenientes de dos ensayos clínicos controlados con raltegravir. Estos estudios se llevaron a cabo en pacientes adultos que previamente habían recibido tratamiento con las tres clases de antirretrovirales existentes (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa-ITIN-, inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa –ITINN- e inhibidores de la proteasa –IPs-). El uso de otros agentes activos con raltegravir se asoció con una mayor probabilidad de respuesta al tratamiento. La seguridad y eficacia de raltegravir no se ha establecido en pacientes adultos que no han recibido tratamiento previo (naïve) o pacientes pediátricos. Hasta el momento, no se tienen resultados de estudios que demuestren el efecto de raltegravir en la progresión clínica de la infección por VIH-1. Se requieren datos a largo plazo antes de que la FDA considere la aprobación tradicional de raltegravir.

Raltegravir es el primer fármaco que ha sido aprobado perteneciente a una nueva clase de antirretrovirales llamadas inhibidores de la integrasa. Raltegravir actúa inhibiendo la inserción del DNA del VIH en el DNA humano a través de la enzima integrasa. Inhibiendo la función esencial de la integrasa se limita la habilidad del virus para replicar e infectar nuevas células. En la actualidad, existen fármacos que inhiben las otras dos enzimas críticas del proceso de replicación del VIH –proteasa y transcriptasa inversa- pero raltegravir es el único fármaco aprobado que inhibe la integrasa.

La decisión de la FDA norteamericana está basada en un análisis de los ensayos clínicos a 24 semanas, en los cuales raltegravir en combinación con la terapia de base optimizada (TBO) en pacientes previamente tratados demostró reducciones significativas (p<0.001) en la carga viral de RNA del VIH e incrementos en el recuento de CD4.

Fuente: pmfarma.com