Invirase potenciado tiene la misma eficacia que Kaletra, pero mejor perfil lipídico en pacientes VIH

Los resultados finales a 48 semanas de un ensayo comparativo internacional, presentado hoy en Madrid en la 11 Conferencia Europea del Sida (EACS), demuestran que los pacientes infectados con el VIH tratados con el inhibidor de proteasa potenciado Invirase 500/r (saquinavir potenciado con ritonavir), alcanzan niveles de supresión viral y de incremento de CD4 similares a los de los pacientes tratados con Kaletra (lopinavir/r), un inhibidor de proteasa utilizado frecuentemente. Es más, una proporción menor de pacientes tratados con Invirase desarrollaron niveles elevados de triglicéridos.

“Necesitamos con urgencia más opciones terapéuticas para el VIH, con niveles lipídicos más favorables, que podrían disminuir potencialmente el riesgo de enfermedad cardiovascular”, expuso la Profesora Sharon Walmsley, de la División de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Toronto, Canadá, e investigadora principal del estudio Gemini. “Estos datos son de gran importancia para los pacientes y los especialistas que los tratan”. No solo confirman los beneficios potenciales de seguridad asociados a Invirase potenciado en términos de reducción de riesgo del síndrome metabólico, sino que, más importante, reafirman que los pacientes están recibiendo un tratamiento altamente efectivo para el control del virus”.

Los hallazgos se extraen del análisis final a las 48 semanas de los 377 pacientes del estudio Gemini. Los resultados muestran que las personas tratadas con Invirase 500 potenciado alcanzan niveles similares de supresión viral a los que se logran con Kaletra, pero con un mejor perfil de triglicéridos. Esto es relevante, puesto que los niveles elevados de triglicéridos se han asociado al síndrome metabólico, que puede a su vez aumentar el riesgo cardiovascular o enfermedad cerebrovascular. Los resultados son importantes para pacientes y médicos al considerar opciones de tratamiento con IP, particularmente en los pacientes con otros factores de riesgo que implican un mayor riesgo cardiovascular.

Las guías actuales de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) incluyen un inhibidor de proteasa potenciado (IP/r) como opción de primera línea en el tratamiento de pacientes infectados con VIH. Sin embargo, los regímenes basados en IP pueden asociarse a diversos grados de alteraciones lipídicas, aumentando potencialmente el riesgo de desarrollar el síndrome metabólico y riesgo a largo plazo de enfermedad cerebrovascular y cardiovascular. Puesto que las personas con VIH viven durante más tiempo debido a los avances terapéuticos, es especialmente importante establecer regímenes que minimicen los efectos adversos a nivel lipídico, con lo cual se reduzca la enfermedad cardiovascular.

GEMINI: Resumen de los resultados a la semana 48 (Abstract A-055-0057-01078)
El análisis de los datos del estudio Gemini muestra que Invirase 500 potenciado no fue inferior a lopinavir/r (LPV/r). Los resultados muestran que el 64.7% y el 63.5% de los pacientes tratados con Invirase/r y LPV/r, respectivamente, alcanzaron niveles indetectables de carga viral (<50 copias; análisis ITT). Un número similar de pacientes (aproximadamente el 73%) en ambos grupos alcanzaron una reducción en los niveles de RNA VIH-1 < 400 copias. Además, las tasas de incremento en el recuento de CD4 fueron comparables en ambos grupos, con una mediana de aumento desde el recuento basal de 178 en los pacientes tratados con Invirase/r y de 204 en los pacientes que recibieron LPV/R. Los resultados demuestran que no hubo diferencia estadísticamente significativa en el número de fracasos virológicos entre ambos grupos de tratamiento.

A las 48 semanas, los pacientes tratados con Invirase/r mostraron una mediana de incremento inferior en su colesterol total (CT) y triglicéridos totales /TG) que los pacientes tratados con LPV/R (incremento de 14 versus 55 mg/dl de TG). Además, un menor número de pacientes tratados con Invirase/r experimentaron un aumento en los niveles lipídicos superiores a los recomendados en las guías NCEP, que aquellos tratados con LPV/r.
En el grupo de Invirase/r, la proporción de pacientes con niveles de colesterol total superiores a los recomendados en las guías fueron del 31% a la semana 48, versus el 39% de pacientes del grupo de LPV/r; en el caso de niveles de LDL, la proporción fue de 34 vs 24% y en los niveles de TG de 1 vs 9%.

Más información sobre el estudio Gemini
El estudio Gemini es un estudio fase IIIb multicéntrico, randomizado abierto de 48 semanas diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Invirase 500/r versus lopinavir/r, administrados en dosis aprobadas dos veces al día en combinación con dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (emcitrabina/tenofovir (Truvada), una vez al día) en el tratamiento de adultos naive. El estudio Gemini reclutó 337 pacientes de Canadá, Francia, Puerto Rico, Tailandia y EEUU. El objetivo principal del ensayo era el número de pacientes que alcanzaban carga viral ARN VIH-1 < 50 copias/ml a la semana 48. Conviene destacar que según las características basales de los pacientes incluídos en el estudio Gemini, estos presentaban enfermedad más avanzada que los pacientes incluídos en varios ensayos recientemente publicados como el KLEAN o el ARTEMIS.

Nota de prensa Roche Farma