Tras las consultas realizadas con el Instituto alemán de Medicamentos y Productos Médicos (BfArM), la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, Health Canada y otras autoridades sanitarias, Bayer ha hecho pública hoy su decisión de suspender temporalmente la comercialización de Trasylol® (aprotinina inyectable) en todo el mundo hasta que los datos finales del estudio canadiense BART estén disponibles y hayan sido analizados. Con esta decisión, la compañía sigue una orden dictada por el BfArM y las recomendaciones de la FDA y otros organismos de registro de suspender temporalmente la comercialización de Trasylol en sus respectivos países hasta que estén disponibles los resultados finales del estudio BART. BART es un estudio independiente, aleatorizado y controlado que se está llevando a cabo con pacientes de alto riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas de corazón. Una vez estén disponibles los datos completos del estudio BART, Bayer colaborará con las autoridades sanitarias para evaluar si dichos datos conllevan alguna repercusión sobre el perfil de riesgo-beneficio de Trasylol, momento en el que también se reevaluará la suspensión temporal de comercialización.

Adicionalmente, la FDA estadounidense, Health Canada y otras autoridades sanitarias han indicado su interés en colaborar con Bayer para instituir un programa especial que permita a los médicos obtener y administrar Trasylol a determinados pacientes en caso de necesidad durante la suspensión temporal. Bayer colaborará con la FDA, Health Canada y cualquier otro organismo que desee instituir un programa similar en la determinación de los perfiles de paciente apropiados y en la definición de los detalles específicos del programa.

La decisión se tomó después de que tanto Bayer como las autoridades sanitarias recibieran una carta del Consejo de Vigilancia de Datos y Seguridad del estudio BART en la que se informaba de que, en uno de los análisis periódicos programados de los datos, en el grupo de la aprotinina se observó una reducción de las hemorragias, pero también un aumento en la mortalidad por cualquier causa (que casi alcanzaba significación estadística convencional en el caso de la mortalidad a los 30 días) en comparación con los pacientes que recibían ácido aminocaproico o ácido tranexámico. También se ha comunicado a Bayer que actualmente se están recogiendo datos de todos los centros canadienses, con los que los investigadores del estudio BART llevarán a cabo un análisis final que, previsiblemente, llevará ocho semanas o más.

El 25 de octubre de 2007, Bayer publicó recomendaciones adicionales relativas al uso de Trasylol dirigidas a médicos y proveedores sanitarios. Por su parte, el BfArM, la FDA y otros organismos de registro distribuyeron también alertas e información al respecto en sus respectivos mercados. Desde entonces, las autoridades han seguido colaborando con Bayer de cara a sopesar cuáles deberán ser los siguientes pasos a tomar, lo cual constituye una decisión compleja y difícil dada la naturaleza limitada y provisional de los datos disponibles del estudio BART.

En cuanto se disponga de una información más completa de parte de los investigadores del estudio BART y tanto Bayer como las autoridades sanitarias hayan podido llevar a cabo una evaluación minuciosa de los datos, la compañía hará públicas las posibles decisiones que se tomen como respuesta al análisis de la información. En los próximos días se informará a médicos, proveedores sanitarios y farmacias hospitalarias acerca de la suspensión temporal de comercialización.

Bayer está convencida de que, en su conjunto, los datos disponibles siguen sustentando un perfil de riesgos-beneficios de Trasylol favorable siempre y cuando se use de acuerdo con las instrucciones del prospecto.

Se estima que las ventas globales de Trasylol durante los tres primeros trimestres de 2007 ascendieron a 93 millones de euros, incluyendo aproximadamente 63 millones de euros correspondientes a las ventas en EE. UU. y 5 millones de euros a Alemania.

Fuente: pmfarma.com