La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado la suspensión de las Autorizaciones de Comercialización para todos los productos farmacéuticos sistémicos que contengan aprotinina, el elemento activo del agente coagulante quirúrgico Trasylol de la farmacéutica alemana Bayer Healthcare. La agencia comunicó que su Comité para Productos Medicinales para Uso Humano había concluido que los riesgos de estos fármacos eran mayores que sus beneficios y que las Autorizaciones de Comercialización deberían ser suspendidas en los estados miembro de la Unión Europea donde estén aprobados.

La recomendación del Comité sigue la suspensión de estos fármacos en Alemania, después que lo decidiera el ente regulador de fármacos del país, basado en los nuevos resultados del ensayo clínico BART mostrando una mayor mortalidad para los pacientes que reciben aprotinina. El estudio fue detenido y Bayer comunicó que había elegido suspender temporalmente la comercialización mundial de Trasylol.

El Comité también recomendó que sea puesto en marcha un Artículo 31 para llevar a cabo una reevaluación total de riesgo-beneficio de los productos con aprotinina tomando en cuenta los resultados finales del estudio BART.

Fuente: pmfarma.com