La farmacéutica suiza Roche ha comunicado que la FDA ha aprobado su fármaco Mircera (methoxy polyethylene glycolspoetin beta) para el tratamiento de anemia asociado con insuficiencia renal crónica. Sin embargo, una decisión reciente de que el producto infringe las patentes que tiene la firma americana de biotecnología Amgen, da a entender que no es probable un lanzamiento del producto en ese país a corto plazo.

Roche añadió que la decisión de aprobación de la Administración, la cual aprueba a Mircera como tratamiento para pacientes adultos con enfermedad renal crónica sin importar el estado de la diálisis, se basó en los datos de 10 estudios mundiales que involucraron a más de 2.700 pacientes. Los resultados del programa mostraron que el 97.5% de los pacientes tratados con el fármaco que no estaban recibiendo ningún otro agente erythropoieses-stimulating lograron los niveles deseados de hemoglobina en un régimen de dos dosis al mes. Además, los pacientes que demostraron estabilidad de hemoglobina utilizando fármacos de acción más corta administrados en forma más frecuente, mantuvieron sus niveles de hemoglobina cuando cambiaron al producto de Roche.

George Abercrombie, jefe ejecutivo de Roche, afirmó que estaba complacido con la decisión de la Administración y añadió que la firma, la cual está considerando todas las opciones con respecto a su fracaso en el pleito de Amgen, espera “que los pacientes y proveedores de atención sanitaria en los EE.UU. sean capaces de acceder a Mircera tan pronto como sea posible en una forma legal y responsable”.

En Europa, donde Mircera fue aprobado para la indicación de anemia relacionada con enfermedad renal crónica a principios de este año, Roche intenta continuar introduciendo el producto país por país.

Fuente: pmfarma.com