Según los resultados a dos años de un estudio Fase IIIb, presentados en la LIX Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología, la nueva formulación de Rebif reduce casi tres veces las reacciones en el lugar de la inyección y disminuye el número de brotes en un 61% respecto a los datos previos.

La LIX Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología ha sido el marco escogido para presentar en España los resultados a 96 semanas del Estudio Fase IIIb que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de la nueva formulación de Rebif (interferón beta-1a) en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en brotes. Los resultados muestran que la nueva formulación de Rebif reduce casi tres veces las reacciones en el lugar de la inyección, mejorando de este modo la tolerabilidad. Asimismo, la nueva formulación mejora la inmunogenicidad y reduce el número de brotes en un 61% respecto a la situación previa, de hecho, el 53% de los pacientes se mantuvo libre de brotes durante todo el estudio.

“Rebif® es un fármaco que demuestra un perfil muy alto de eficacia y seguridad”, explica el Dr. Óscar Fernández, jefe del servicio de neurología del Hospital Regional Carlos Haya de Málaga, que añade: “con la nueva formulación la tolerabilidad mejora, porque disminuye de manera muy importante las reacciones locales en el punto de inyección (dolor, enrojecimiento, induración, etc.) También mejora la inmunogenicidad al reducir de manera significativa la producción de anticuerpos neutralizantes, con lo cual aumenta la eficacia del fármaco”.

La incidencia de reacciones a la inyección con la nueva formulación de Rebif® a 96 semanas, fue aproximadamente tres veces menor que la mostrada en el estudio EVIDENCE (30,8% frente a 85,8%). “La experiencia de varios años tratando pacientes de EM con diferentes interferones nos ha enseñado que una de las causas principales de abandono del tratamiento no relacionadas con la eficacia son los efectos dermatológicos. Por tanto, es una buena noticia disponer de un producto que disminuye de forma clara estos efectos adversos, lo cual se acompañará de una mayor adherencia al tratamiento”, explica al respecto el Dr. Bonaventura Casanova, Coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital La Fe de Valencia.

El objetivo principal del estudio era analizar la proporción de pacientes positivos para anticuerpos neutralizantes tras 96 semanas. El análisis primario demuestra que el 17,4% de los pacientes mostraron resultados positivos para anticuerpos neutralizantes, lo cual supone una mejora respecto a los datos del Estudio EVIDENCE con la anterior formulación de Rebif®. Posteriores análisis de sensibilidad confirmaron la magnitud de la mejora. Asimismo, tras 96 semanas, el 53,3% de los pacientes se mostraron libres de brotes y, en conjunto, la escala de puntuación neurológica EDSS se mantuvo estable a lo largo de todo el Estudio, reflejando una ausencia de deterioro de la discapacidad en este periodo.

Primer tratamiento libre de suero fetal y albúmina
La nueva formulación de Rebif destaca, además, por ser el primer tratamiento para la esclerosis múltiple libre de suero fetal bovino y albúmina humana, lo cual implica una “mejor tolerabilidad e inmunogenicidad ya que se evita por completo la posibilidad de contaminación con virus o priones desconocidos que pudieran estar presentes en productos biológicos de origen humano o animal”, afirma el Dr. Fernández.

De la misma opinión es el Dr. Casanova: “Hemos de considerar que estamos ante una enfermedad donde existe una alteración inmunológica de base por lo que someter a estos pacientes a posibles alérgenos como son el suero bovino fetal o la albúmina, puede dar lugar, como así ha ocurrido, a una sensibilización, con la aparición de tiroides, hepatitis, o exacerbación de psoriasis”, explica.

Mejora del perfil beneficio/riesgo y de la calidad de vida
El simposio ha puesto de manifiesto que la nueva formulación de Rebif mejora el perfil beneficio/riesgo del tratamiento. “Las mejoras en la seguridad y tolerabilidad introducidas por la nueva formulación favorecen su utilización, ya que manteniendo la efectividad general para los productos que actualmente utilizamos en EM, el riesgo que se asume es excepcionalmente bajo”, explica el Dr. Casanova.

“La nueva formulación tiene menos efectos secundarios, por lo que se contribuye a que los pacientes realicen mejor el tratamiento, se beneficien más del mismo y, por tanto, mejore notablemente su calidad de vida”, afirma el Dr. Fernández.

La nueva formulación de Rebif ha sido aprobada recientemente en la Unión Europea y Canadá. En España, el lanzamiento del producto está previsto para principios del año próximo. Estará disponible en las mismas dosis y formas farmacéuticas que las registradas en la actualidad (22 y 44 mcg), como una solución inyectable en jeringas precargadas. Además, la nueva formulación de Rebif está en estos momentos en proceso de revisión por la FDA en EE.UU.

Fuente: pmfarma.com