La biotecnológica mundial Amgen está en negociaciones con la FDA para actualizar la información de seguridad en los prospectos de todos los agentes estimulantes de eritropoiesis, basado en la preocupante información de seguridad de los resultados interinos del estudio PREPARE en cáncer de mama neo-adyuvante y la información de seguimiento recientemente publicada del estudio del Grupo Ginecológico de Oncología en cáncer cervical.

Amgen y la Administración están discutiendo los cambios del prospecto bajo un mecanismo regulatorio conocido como el proceso de ‘los cambios que se efectúan’. Además, Amgen fue informada que habrá una reunión del Comité Consultor de Fármacos Oncológicos en el primer trimestre de 2008 como parte de la revisión actual de fármaco-vigilancia sobre los agentes estimulantes de eritropoiesis. Hasta la publicación de la Administración en el Registro Federal no se establecerá el momento preciso de esta reunión del Comité.

El mes pasado, la agencia aprobó las advertencias revisadas de estos agentes para abordar los riesgos que Aranesp y Epogen (epoetin alfa) de Amgen y Procrit (epoetin alfa) de la gigante Johnson & Johnson representan para los pacientes con cáncer e insuficiencia renal crónica después que fueran relacionados con tasas más altas de crecimiento de tumor y un mayor riesgo de muerte en los pacientes con cáncer.

Fuente: pmfarma.com