Esta extensión de la ficha técnica permitirá a los médicos prescribir MabThera como tratamiento inicial junto al régimen de quimioterapia de elección.

Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva para ampliar el uso de MabThera (asociado a cualquier régimen de quimioterapia) como tratamiento de primera línea para el Linfoma No Hodgkin folicular (LNH), la forma más frecuente de LNH indolente. Gracias a esta ampliación de la ficha técnica, a partir de ahora los médicos podrán prescribir MabThera como tratamiento inicial junto con el régimen de quimioterapia de elección.

En palabras de Manfred Heinzer, Jefe Estratégico de Oncología de Roche: “Esta opinión positiva confirma los importantes beneficios en términos de supervivencia observados con Mabthera como tratamiento de primera línea en pacientes con LNH indolente. Asimismo, ofrece nuevas esperanzas para el tratamiento en el futuro de esta enfermedad”.

La ampliación de la ficha técnica de MabThera se basa en los resultados de diversos ensayos clínicos en los que se ha evaluado tanto la eficacia como la seguridad de este anticuerpo monoclonal asociado a distintos regímenes quimioterápicos. El estudio pivotal M390211 evaluó la combinación de MabThera con quimioterapia CVP y, de hecho, supuso la base para su autorización en Europa como tratamiento de primera línea para el linfoma folicular en 2004. Posteriormente, tres ensayos randomizados en los que se utilizó MabThera en combinación con CHOP2, CHVP-I3 o MCP4 demostraron consistentemente en todos los casos una mejora significativa de la supervivencia global frente al uso de quimioterapia en solitario. Asimismo, un metaanálisis5 centrado en el tratamiento de primera línea del LNH indolente confirmó que MabThera prolongaba tanto la vida de los pacientes como la supervivencia libre de progresión de los mismos.

Fuente: pmfarma.com