La farmacéutica suiza Novartis ha comunicado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha aprobado un nuevo prospecto para Galvus (vildagliptina), su tratamiento para pacientes con diabetes tipo 2. El fármaco, que primero recibió la aprobación de la EMEA el año pasado, ha sido sujeto de una mayor revisión tras la preocupación acerca de su vínculo con incrementos de enzima hepática.

El nuevo prospecto, que está en línea con las revisiones originalmente propuestas por la firma suiza, aprueba el uso para una dosis de 50mg diarios de Galvus en combinación con una sulphonylurea, o 50mg del fármaco dos veces al día como parte de un régimen basado en thiazolidinediona o metformina. La Agencia también recomendó que el producto no sea utilizado por pacientes que sufren de deterioro hepático, y estipuló que los diabéticos que estén tratados pasen por un examen de enzima hepática y tres tratamientos principales.

El director médico de Novartis Pharma, James Shannon, dijo que la firma acogió con agrado la decisión, añadiendo que, en ensayos, Galvus ha mostrado ofrecer una mayor eficacia terapéutica al ser combinado con cualquiera de los tres tratamientos principales.

En los EE.UU., Galvus está actualmente sujeto a revisión por parte de la FDA tras la emisión de una carta aprobable a principios del pasado año.

Fuente: pmfarma.com