La FDA ha emitido una declaración pública previniendo que Botox y Botox Cosmetic (toxina botulímica tipo A) y Myobloc (toxina botulímica tipo B) han sido vinculados en algunos casos a reacciones adversas, incluyendo fallo respiratorio y muerte, después de un tratamiento de una variedad de condiciones utilizando un amplio rango de dosis.

La Administración dijo que las reacciones pueden estar relacionadas a sobredosis y observó que no hay evidencia de que estén vinculadas a un defecto en los productos. Los eventos adversos fueron encontrados en usos aprobados y no aprobados y los más severos fueron vistos en niños tratados por espasticidad en sus extremidades asociado con parálisis cerebral, el cual no es un uso aprobado por la Administración de toxinas botulímicas, observó la agencia.

El día de la noticia, el pasado 8 de febrero, las acciones en Allergan, el fabricante de Botox y Botox Cosmetic, cayeron un 6% hasta los 63,30 dólares. La indicación del tratamiento de inyección es un producto clave para la compañía americana, con ganancias de 1.360 millones de dólares previstas para este año. Myobloc es elaborado por la empresa privada Solstice Neuroscience. La preocupación sobre la seguridad agrega dudas sobre la toxina botulímica tipo A de la farmacéutica francesa Ipsen en indicaciones cosméticas. La Administración recientemente rechazó una solicitud para su aprobación debido a cuestiones administrativas, declarando que el formulario estaba “incompleto”.

Fuente: pmfarma.com