La FDA ha aceptado la solicitud y la demanda de estatus de revisión prioritaria a una Solicitud de Nuevos Fármacos suplementaria que propone cambios en Eloxatin (inyección de oxaliplatin) de sanofi-aventis, prescribiendo información para incluir un análisis de seis años del ensayo MOSAIC.

En los cambios propuestos, la farmacéutica francesa está buscando la inclusión de la información de supervivencia libre de enfermedad en cinco años y supervivencia general en seis años en pacientes con cáncer de colon de Etapa III tratados con FOLFOX4 (régimen de quimioterapia basado en Eloxatin) o sólo con quimioterapia estándar basada en 5-FU/LV de infusión, tras la cirugía para eliminar el tumor principal.

Nassir Habboubi, vicepresidente de asuntos médicos de sanofi-aventis en EE.UU., afirmó: “la inclusión de estos datos en la información de prescripción daría a los médicos un análisis más actualizado que la información de prescripción existente y los ayudaría a evaluar mejor el uso de prescribir el régimen de quimioterapia basado en Floxatin para sus pacientes con cáncer de colon de Etapa III”.

Fuente: pmfarma.com