El único fármaco aprobado en el mundo para esta patología mejora en un significativo 44% la supervivencia global de los pacientes.

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. anunció ayer que las Autoridades Sanitarias españolas han aprobado la comercialización en nuestro país de Nexavar, sorafenib en comprimidos, para el tratamiento del hepatocarcinoma.

Esta decisión se basa en los resultados en ensayo clínico que han demostrado un aumento significativo de la supervivencia global de pacientes con hepatocarcinoma (CHC), cifrado en un 44% (tasa de riesgo 0,69; p= 0,0006) frente a los que recibieron placebo. En febrero de 2007, y ante la conclusión de un Comité independiente de seguimiento que dictaminó haberse alcanzado el objetivo primario de conseguir una mayor supervivencia global, se puso fin al ensayo.

El estudio clínico internacional fase III, aleatorizado y controlado con placebo, conocido como SHARP (siglas inglesas de Protocolo Aleatorizado de Valoración de Sorafenib en CHC) incluyó a 602 pacientes de todo el mundo con hepatocarcinoma, que no habían recibido ninguna terapia sistémica previa. El objetivo primario del estudio era comparar la supervivencia global de pacientes tratados con Nexavar frente a placebo. La mediana de supervivencia global fue de 10,7 meses en los pacientes tratados con sorafenib, frente a los 7,9 meses de los que recibían placebo. En lo que a acontecimientos adversos graves se refiere no hubo diferencias significativas entre ambos grupos. Los efectos secundarios referidos más comunes, diarrea, síndrome mano-pié, fatiga y hemorragia, desaparecen con la disminución de la dosis. Nexavar está financiado por el Sistema Nacional de Salud.

Para el Dr. Josep M. Llovet, Co-investigador principal del estudio, Catedrático de Investigación en el Grupo Clínico de Cáncer de Hígado de Barcelona, IDIBAPS, Unidad Hepática, Hospital Clínico de Barcelona y Director de Investigación, Programa CHC, Catedrático Adjunto de Medicina de la Mount Sinai School of Medicine de Nueva York “Sorafenib representa el avance más importante en el manejo del cáncer de hígado de los últimos 30 años. Ha sido la comunicación número uno de la Sociedad Americana de 2007 y se ha recogido como uno de los seis avances más importantes en oncología en el año 2007. En la actualidad realmente no hay ningún otro fármaco sistémico, a parte de sorafenib, que esté disponible para el manejo del hepatocarcinoma”.

Fuente: pmfarma.com