Helsinn Healthcare, un grupo farmacéutico suizo, junto con su socio EISAI Corporation of North America y la filial de EISAI en los EE.UU., MGI Pharma, Inc., ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado la inyección de Aloxi (clorhidrato de palonosetrón) para la prevención de las nauseas y los vómitos postoperatorios (PONV) para hasta 24 horas después de la intervención. No se ha demostrado su eficacia una vez transcurridas esas 24 horas.

Aloxi, disponible en los EE.UU. desde 2003, es el primer y único antagonista del receptor 5-HT3 aprobado por la FDA de los Estados Unidos para la prevención de náuseas y vómitos fuertes y retardados resultado de dosis iniciales y repetidas de quimioterapia moderada o altamente emetógena y para la prevención de náuseas y vómitos asociados a dosis iniciales y repetidas de quimioterapia altamente emetógena.

La nueva indicación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos aleatorios, multicéntricos de fase III llevados a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis de Aloxi en comparación con el placebo utilizado en la prevención de PONV. En el ensayo, se eligió aleatoriamente a 574 pacientes que habían sido sometidos a una cirugía ginecológica electiva o una laparoscopia abdominal (predominantemente en cirugías sin necesidad de ingreso hospitalario) para recibir una de las tres dosis intravenosas individuales de Aloxi (0,025 mg, 0,050 mg o 0,075 mg) o placebo antes de la administración de la anestesia. La efectividad de Aloxi en los síntomas PONV se evaluó el día de la cirugía (0-24 horas) y los dos días siguientes (24-72 horas).

“Estos resultados destacan las características de seguridad únicas de Aloxi y, cuando se combinan con los resultados clínicos, indican un índice favorable de riesgos/beneficios,” aseguró Michael Cullen, Doctor en Medicina, Director Médico de MGI Pharma, Inc.

“Esta nueva indicación sigue en la línea de nuestra misión de cuidados sanitarios humanos para tratar las necesidades médicas aún no cubiertas de nuestros pacientes”, afirmó Hajime Shimizu, Consejero Delegado y Presidente de Eisai Corporation of North America. “Una sola dosis intravenosa de Aloxi puede ofrecer a los anestesistas una alternativa eficaz para la prevención de los síntomas PONV durante hasta 24 horas”, concluyó.

Fuente: pmfarma.com