Todos los sectores de la industria coinciden con la aemps en que la nueva circular proporcionará más protección a los pacientes La nueva circular de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) que describe todas aquellas sustancias que pueden usarse como excipientes en los fármacos y pueden provocar alguna reacción alérgica e intolerancia ha conseguido el apoyo mayoritario de la industria farmacéutica, que coincide con la agencia en que una mejor información tanto para el paciente como para el profesional sanitario disminuye los riesgos en la administración y utilización de fármacos.

Pese a que existía una normativa de 1998 que indicaba la declaración obligatoria de determinados excipientes, ahora la Aemps ha actualizado esta lista basándose en nuevas evidencias científicas, ha cambiado la forma de redactar la información sobre estos componentes y ha destacado su posición en el prospecto para igualar su importancia al principio activo en cuanto a la posibilidad de reacciones adversas, según explica Cristina Avendaño, directora de la Aemps.

Una de las novedades más importantes es la inclusión del latex, que, aunque no es un excipiente como tal, es una sustancia que aparece en los tapones de los viales y en determinadas partes de las jeringas precargadas. “La alergia al látex es un fenómeno que ha ido en aumento en los últimos tiempos y genera reacciones severas en muchos casos. Por ello hemos visto necesario que en cuanto un medicamento lleve contacto con látex en su envasado eso aparezca declarado”, añade.

La necesidad de resaltar los riesgos que puede contener un excipiente parte de que estos componentes, que ayudan a ingerir el medicamento, tienen una difícil sustitución, especialmente si se habla de la lactosa, gluten, almidón, azúcares o alcohol. Y son precisamente éstos los que están presentes en un gran número de medicamentos y pueden representar dificultades en pacientes diabéticos o celiácos, entre otros. Y es que hay que tener en cuenta que el desarrollo de nuevos excipientes es algo complicado porque hay que demostrar que es inerte, que no interacciona con el medicamento y que no tiene efectos inesperados, según explica Emili Esteve, director técnico de la patronal de medicamentos innovadores Farmaindustria.

Sin embargo, Mª Carmen Isbert, directora técnica de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), señala que los avances técnicos y científicos de los últimos años han incorporado más excipientes y, sobre todo, han aportado un mayor conocimiento desde el punto de vista de su seguridad.

Información clara
En el conocimiento de las reacciones adversas que pueden generar los excipientes, el papel del farmacéutico es fundamental, explicando el alcance de los excipientes sobre todo en relación a los medicamentos publicitarios y resolviendo las dudas que puede generar las explicaciones del prospecto.

La claridad es precisamente uno de los principales objetivos de esta circular, que busca hacer una información más comprensible a los pacientes. Por ejemplo, “hemos actualizado la forma de plantear la información al paciente celiaco, que es un paciente bien informado, que entiende lo que son las veinte partes por millón. Por lo tanto hemos mejorado la información que se le da para que sea capaz de entenderla y utilizarla como la que encuentra en alimentos que él sabe ya leer”, agrega Avendaño.

Por este motivo, diferentes asociaciones de pacientes han participado activamente con la Aemps en la elaboración de las directrices de la circular.

La circular ya está en vigor y se aplicará desde ya a las solicitudes de aprobación de nuevos fármacos y a las que estén en trámite; además, la actualización de estas indicaciones será progresiva y tiene como fecha tope el 28 de julio de 2011 para los fármacos ya aprobados, pero si en este tiempo un medicamento tiene un cambio en el prospecto (por ejemplo, de indicación), deberá incluir a la vez esta actualización, según explica la patronal de genéricos Aeseg.

Desde las principales patronales se ha valorado esta actualización por ser necesaria y conveniente para facilitar la labor de los departamentos implicados en la presentación de los fármacos a la agencia y la posterior evaluación de la misma.

Información cercana al paciente
Tipos de excipientes e instrucciones con las que deberán contar los prospectos a raíz de la nueva circular de la Aemps.

Lo más destacado: En los almidones se establece el límite de 20 ppm de gluten, por debajo del cual se consideran trazas y aparecerá la siguiente información: “Este medicamento es adecuado para pacientes celíacos”.

En el cloruro de benzalconio por vía nasal se deberá añadir una información en la sección 5.3 de la ficha técnica (”Datos preclínicos de seguridad”) que hace referencia al efecto tóxico que produce a nivel de la mucosa nasal.

En el caso de los azúcares, se establece una advertencia para los pacientes diabéticos en el caso de que se supere la cantidad de 5 gramos de excipiente.

Se añade la vía inhalatoria con umbral cero para el excipiente lactosa.

El valor calórico de los diferentes azúcares en forma alcohólica (maltitol, lactitol, xilitol, etc.) aparece también en el prospecto, ya que proporciona información relevante al paciente.

Importancia: Se plantea que la lista completa de excipientes vaya al final del prospecto, pero aquello excipientes de vigilancia especial deberán ir al principio, arriba del todo, destacados al igual que el principio activo. La información específica deberá aparecer en el apartado “Información importante sobre algunos componentes de X”.

Los recién llegados: Aceites de bergamota y de sésamo, alcoholes cetílico y estearílico, válsamo del perú, heparina como excipiente, lactitol, maltitol, isomalta y latex, nuevas incorporaciones.

Instrucciones: La circular define y establece para cada excipiente tanto el umbral o cantidad de sustancia a partir del cual puede mostrar un efecto adverso, como la vía de administración por la que se puede producir dicho efecto.

Fuente: correofarmaceutico.com