La biotecnológica americana Amgen y la farmacéutica Wyeth han comunicado que la información de prescripción aprobada por la FDA para Enbrel (etanercept) ahora contiene una advertencia relacionada con el riesgo de infecciones, incluyendo tuberculosis. La información de prescripción incluía previamente una advertencia en negrita referente al riesgo de infecciones y tuberculosis. Esta información ahora está en las advertencias del prospecto e incluye información sobre exploración y monitoreo de pacientes para tuberculosis, incluyendo aquellos cuyo examen dio negativo para una infección latente.

Además, la advertencia establece que la tuberculosis fue observada en pacientes que recibieron agentes bloqueadores de este tipo incluyendo Enbrel y que la enfermedad puede ser debida a la reactivación de una infección latente o una nueva. La advertencia observa que los datos de ensayos clínicos y preclínicos sugieren que el riesgo de reactivación de infección tuberculosa latente es menor con Enbrel que con anticuerpos monoclonales bloqueadores TNF, observaron las firmas, a pesar que los casos de reactivación de tuberculosis tras la comercialización son consistentes con aquellos casos de tuberculosis e infecciones que fueron incluidas en las versiones anteriores del prospecto americano. El fármaco, que se utiliza para tratar artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilósica y psoriasis plaquetaria, tuvo unas ventas de 856 millones de dólares en el cuarto trimestre de 2007.

Fuente: pmfarma.com