La FDA está investigando una posible asociación entre Singulair (montelukast) de Merck & Co (MSD) y el suicidio. El antagonista receptor leukotriene es el producto más prescrito en el mercado respiratorio de EE.UU. El fármaco oral para asma crónica y alivio de síntomas de rinitis alérgica de una sola toma diaria generó 1.200 millones de dólares en el cuarto trimestre de 2007, un 20% de incremento respecto al año anterior.

El año pasado, la farmacéutica Merck actualizó la información de prescripción y de paciente de Singulair para incluir varios efectos adversos tras su comercialización: temblores, depresión, ideas suicidas y más recientemente, ansiedad. En febrero se discutió con la agencia la mejor forma de comunicar estos cambios de prospecto a médicos y pacientes. La firma planea resaltar los cambios recientes en interacciones cara a cara con los prescriptores y darles panfletos de información a los pacientes.

La Administración está trabajando con Merck para evaluar además un posible vínculo entre el uso de Singulair y cambios de comportamiento/humor, comportamiento suicida y suicidio en respuesta a los interrogantes que ha recibido, y ha requerido que el fabricante evalúe los datos de Singulair para obtener más información acerca de estos efectos adversos mientras que revisa los informes posteriores a la comercialización. Sin embargo, debido a la complejidad de los análisis, la agencia anticipa que puede tardar hasta nueve meses en completar las evaluaciones actuales que decidirán si se pondrán más advertencias sobre Singulair.

El fármaco de Merck fue el primero en ser aprobado en 1998 y su patente no expira hasta 2012. Otros dos medicamentos aprobados, Accolate (zafirlukast) de la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca y Zyflo (zileuton) de la firma americana Critical Therapeutics, pertenecen a la misma clase. Ninguno de ellos tiene un prospecto que adviertan sobre el suicidio.

Fuente: pmfarma.com