Johnson & Johnson presentó el dossier de registro ante las autoridades reguladoras surcoreanas en diciembre de 2007. Ahora Yondelis ha sido aprobado para su comercialización en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en adultos por dicho organismo regulador. Por primera vez, Yondelis ha sido aprobado en un país fuera de la UE, lo que abre nuevas oportunidades en mercados con enorme potencial de crecimiento. Según el acuerdo de licencia con Johnson& Johnson, PharmaMar ingresará royalties por las ventas de Yondelis en Corea del Sur.

Yondelis está siendo desarrollado por PharmaMar conjuntamente con Johnson&Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. El acuerdo entre ambas partes prevé que
PharmaMar comercializará Yondelis en Europa (incluida Europa del Este), y Johnson&Johnson lo comercializará a través de sus filiales Ortho Biotech Products, L.P. en EE UU y Janssen-Cilag en el resto del mundo.

Hasta el momento Yondelis está siendo comercializado en la Unión Europea para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en adultos tras el fracaso del tratamiento estándar. Además, próximamente se pondrá en marcha un estudio multicéntrico fase III de Yondelis como terapia de primera línea en pacientes con traslocaciones tumorales y de fase II en niños con abdomiosarcoma recurrente, sarcoma de Ewing, o sarcomas de tejidos blandos no rabdomiosarcomatosos. A su vez Yondelis está siendo estudiado en tumores sólidos de alta incidencia y prevalencia en la población, como son los cánceres de próstata, mama y pulmón.
Yondelis tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos, Suiza y Corea del Sur. La solicitud de autorización de comercialización de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario se espera presentar a la EMEA en 2008.

Sarcomas de partes blandas

Los sarcomas de partes blandas son un grupo heterogéneo y diverso de más de 50 tipos de tumores que aparecen en tejido graso, músculo, tejido nervioso, tendones y vasos sanguíneos y linfáticos, y cerca de la mitad afecta a las extremidades.

Según datos del GEIS (Grupo español de investigación en sarcomas) los sarcomas de partes blandas (STB) tienen una incidencia aproximada de 3/100,000 casos nuevos al año lo que representa el 2% de la mortalidad global por cáncer. La edad de máxima incidencia se sitúa entorno a los 50 años.

El ratio de supervivencia a 5 años de los pacientes con sarcoma de partes blandas cuando se detecta en fases tempranas (estadío I), es decir, cuando el tumor es pequeño y no hay metástasis es de alrededor del 90%. Sin embargo, la supervivencia a 5 años en pacientes con enfermedad metastática es del 10-20%1. Sin embargo, la esperanza de vida estimada en pacientes metastáticos es de 8-12 meses desde que reciben la primera línea de terapia citotóxica2.

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