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“Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, tratándose de comprimidos de liberación prolongada”, informa la compañía, que amplía así su gama de doxazosina. La doxazosina es un antagonista del receptor alfa-adrenérgico indicado en el tratamiento de hipertensión esencial y tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata. Con este lanzamiento el laboratorio alcanza las 58 moléculas en su vademécum.

Fuente: correofarmaceutico.com

Así lo atestiguan los datos que maneja la patronal norteamericana de la industria farmacéutica, Phrma, que acaba de publicar un informe que cifra en 547 los medicamentos en desarrollo para tratar las patologías neurológicas. Este número es realmente llamativo si se compara con el que ofrecía la patronal en su anterior informe sobre I+D en neurología, que data de 2006, y que cifraba en 241 los fármacos en desarrollo en aquel año para las mismas dolencias.

Entre las áreas más beneficiadas por la investigación destacan el dolor, con 171 medicamentos en desarrollo; el Alzheimer, con 82 fármacos; los tumores cerebrales, con 58, y la esclerosis múltiple, con 46. Por detrás se encuentran el Parkinson, con 30 fármacos en desarrollo; la migraña, con 29; la epilepsia, con 26, y el ictus, con 23. Otros fármacos en I+D se dirigen contra patologías menos prevalentes como enfermedad de Hungtington, miastenia grave, daños en la columna vertebral o síndrome de piernas inquietas.

La patronal norteamericana señala que el esfuerzo investigador tratará de paliar no sólo los problemas de salud, sino también los enormes gastos económicos que generan estas dolencias. Tan sólo los costes anuales del Alzheimer, detalla, se elevan a 148.000 millones de dólares en Estados Unidos. Expertos consultados por CF justifican la amplia inversión en I+D en este área al señalar que hay un “enorme” campo abierto a la investigación farmacológica en patologías neurológicas.

José Álvarez Sabín, jefe de la Unidad Neurovascular del Hospital Valle de Hebrón (Barcelona), asegura que las patologías neurológicas están dentro de las enfermedades humanas que están experimentando un mayor incremento, sobre todo las que dependen de la edad, como el Alzheimer o las enfermedades vasculares. Además, Ana Frank, jefa del Servicio de Neurología del Hospital Universitario La Paz (Madrid), afirma que “los fármacos disponibles no ofrecen soluciones al 100 por cien ni mucho menos, por lo que es necesario seguir desarrollando nuevos medicamentos para estas patologías, algunas muy prevalentes”.

Según esta experta, entre las áreas con mayores carencias farmacológicas están algunas formas de dolor neuropático, que no está totalmente controlado. En este campo, señala Álvarez Sabín, “en los últimos años estamos asistiendo a una auténtica explosión de investigación y desarrollo de nuevas dianas. Antes sólo había tratamiento analgésico y no se diferenciaba el dolor por fractura o por una neuropatía, por ejemplo”. El experto señala que algunos de los fármacos en dolor están previstos a corto plazo, como es el caso de los antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, para las crisis de migraña, que podrían estar disponibles en un año.

En cuanto a enfermedades neurodegenerativas, el Alzheimer es una preocupación principal: “Los fármacos que existen son a todas luces insuficientes porque son meramente paliativos”, comenta Frank. Según Álvarez Sabín, aparecerán nuevos fármacos en breve, entre los que destaca tarenflurbil, un modulador de la gamma-secretasa, que actúa contra la proteína beta amiloide, que provoca la muerte neuronal. La inmunización con anticuerpos monoclonales y vacunas también se está investigando.

Prevenir el ictus
Los expertos hacen especial mención al “gran capítulo de las enfermedades cerebrovasculares, que son la primera causa de muerte en mujeres y la tercera en toda la población después de los infartos de miocardio y del cáncer”, señala Frank, quien afirma que se requieren nuevos fármacos para la fase aguda del ictus que intenten evitar las graves secuelas que a veces genera. Álvarez Sabín destaca que se están ensayando fibrinolíticos que permitan ampliar la ventana terapéutica en ictus, mientras que también se trabaja en fármacos para prevenir estos accidentes cerebrovasculares: nuevos anticoagulantes como los inhibidores de la trombina, que evitarían controles tan frecuentes como los que se requieren con el actual Sintrom.

El dolor, el más estudiado
La última Encuesta Nacional de Salud revelaba que el dolor es la patología para la que los españoles se medican más. Sin embargo, esta patología, con sus diversos tipos y orígenes, dista de estar controlada, por lo que no extraña que la mayoría de los fármacos en la I+D neurológica se dirijan a paliarlo. Según Cristina del Pozo, de la Unidad del Dolor del Hospital Puerta de Hierro (Madrid), el aumento en el consumo de analgésicos obedece a una doble causa: por una parte, al desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del dolor y, por otra, al conocimiento y demanda de los pacientes con dolor que exigen soluciones.

Para esta experta, la investigación “progresa en buena línea”, aunque sitúa como principales carencias los efectos secundarios de los diferentes fármacos, “máxime cuando es habitual el empleo de una combinación de fármacos y frecuentemente de diferentes tipos”, así como el control del dolor neuropático, con sus múltiples expresiones sintomatológicas que “requieren un esfuerzo de combinación de fármacos y, en no pocas ocasiones, de técnicas intervencionistas”.

Fuente: correofarmaceutico.com

El año pasado, la farmacéutica Merck actualizó la información de prescripción y de paciente de Singulair para incluir varios efectos adversos tras su comercialización: temblores, depresión, ideas suicidas y más recientemente, ansiedad. En febrero se discutió con la agencia la mejor forma de comunicar estos cambios de prospecto a médicos y pacientes. La firma planea resaltar los cambios recientes en interacciones cara a cara con los prescriptores y darles panfletos de información a los pacientes.

La Administración está trabajando con Merck para evaluar además un posible vínculo entre el uso de Singulair y cambios de comportamiento/humor, comportamiento suicida y suicidio en respuesta a los interrogantes que ha recibido, y ha requerido que el fabricante evalúe los datos de Singulair para obtener más información acerca de estos efectos adversos mientras que revisa los informes posteriores a la comercialización. Sin embargo, debido a la complejidad de los análisis, la agencia anticipa que puede tardar hasta nueve meses en completar las evaluaciones actuales que decidirán si se pondrán más advertencias sobre Singulair.

El fármaco de Merck fue el primero en ser aprobado en 1998 y su patente no expira hasta 2012. Otros dos medicamentos aprobados, Accolate (zafirlukast) de la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca y Zyflo (zileuton) de la firma americana Critical Therapeutics, pertenecen a la misma clase. Ninguno de ellos tiene un prospecto que adviertan sobre el suicidio.

Fuente: pmfarma.com

Diego Gómez, del equipo investigador de Nieto, explica que “los traumatismos que afectan al SNC se caracterizan en sus primeras etapas por una inflamación, y este componente inflamatorio también está presente en ciertas patologías neurodegenerativas que vienen acompañadas por otro fenómeno, la reactividad glial”.

Añade que tras la lesión inflamatoria, las células glía, un grupo celular del SNC, se activan, lo que impide en ocasiones la regeneración de las neuronas y de sus conexiones, por lo que, apunta Nieto, “la actividad glial tras la inflamación contribuye a que las lesiones y enfermedades se conviertan en crónicas”. Esta última característica explica por qué la reactividad glial ha sido y es objeto de múltiples estudios.

Propuestas
Siguiendo esta línea, los autores han descrito en ratones cómo se expresa la citoquina proinflamatoria IL-15. “Tras la lesión inflamatoria, la IL-15 es sobreexpresada, propiciando la transición de las células glía en reposo a células glía reactiva”, explica Gómez. Los científicos han utilizado anticuerpos bloqueantes específicos para frenar la acción de la proteína IL-15 y han conseguido frenar la reactividad glial. “Los resultados indican la normalización del tejido inflamado”, señala Gómez. La reducción del ambiente inflamatorio que propone el trabajo abre la posibilidad de modular el proceso de reactividad glial para evitar que el daño sea irreversible.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. y Bentley Pharmaceuticals anunciaron ayer que han logrado un acuerdo definitivo que permitirá a la farmacéutica israelí Teva hacerse con los laboratorios americanos Bentley. La adquisición tendrá lugar tras anunciar Bentley, en octubre de 2007, la segregación del negocio de distribución farmacéutica a sus accionistas, que queda fuera de esta operación de compra.

Así, Teva adquiere el negocio de medicamentos genéricos de Bentley, por un precio de 360 millones de dólares (230 millones de euros). Los accionistas de Bentley recibirán aproximadamente 15,02 dólares por acción en el proceso de adquisición, así como acciones de CPEX Pharmaceuticals Inc., tras la transferencia de activos del área de distribución de medicamentos, que tendrá lugar antes de la adquisición.

La farmacéutica Bentley produce y comercializa un portfolio de unos 130 productos farmacéuticos genéricos a farmacias y hospitales. El principal negocio de Bentley es el mercado español, pero también vende genéricos a otros países de la Unión Europea. Bentley cuenta con instalaciones para la fabricación de medicamentos y de principios activos. En 2007, las actividades de genéricos de Bentley generaron ingresos por valor de 114 millones de dólares.

El presidente y consejero delegado de Teva, Shlomo Yanai, aseguró respecto a la operación que representa “una adquisición muy importante para Teva, ya que la combinación de Teva Genéricos Española y Bentley nos ofrece una plataforma para lograr una posición de liderazgo en el rápidamente creciente mercado de los genéricos español”. “España -añadió Yanai- fue identificado como uno de nuestros mercados target en el plan estratégico diseñado el año pasado. Estamos encantados de adquirir la fortaleza en la gestión y la plantilla de Bentley, complementando nuestro equipo directivo para apoyar nuestra estrategia de crecimiento”.

Por su parte, el presidente y consejero delegado de Bentley, James R. Murphy, subrayó que, al vender separadamente el negocio de genéricos y gracias al spin off de la sección de distribución de fármacos de la compañía, se maximiza el valor para los accionistas. “Nuestras operaciones en el mercado de genéricos servirán para que Teva pueda construir una posición de liderazgo en España”, afirmó Murphy. “Pasar a formar parte de la compañía farmacéutica líder mundial de genéricos y lograr acceso a su amplia red de recursos y a su experiencia en desarrollo e investigación de genéricos, en fabricación y en comercialización nos capacitará para servir mejor a nuestros clientes al ofrecer al mercado medicamentos genéricos de alta calidad y precio asequible”.

Teva inició su presencia en el mercado español en 2004. Desde entonces, Teva Genéricos Española S.L. ha lanzado en el mercado español más de 60 productos, destinados tanto a farmacias como a hospitales. Teva es en la actualidad la cuarta compañía en España en el mercado de hospitales. Teva, a través de la combinación de sus operaciones ya en marcha en España y de las actividades que adquiere ahora gracias a la compra de Bentley, podrá ofrecer al mercado español más de 170 productos (en aproximadamente 465 presentaciones) y tendrá más de 45 productos genéricos pendientes de registro. Teva espera que la aquisición de Bentley se haga efectiva en doce meses tras el cierre del acuerdo.

Los consejos directivos de las dos compañías han aprobado unánimemente la transacción. Su cierre está sujeto a ciertas condiciones, incluida la finalización del proceso de spin-off del negocio de distribución de medicamentos, las aprobaciones antitrust y la aprobación de los accionistas de Bentley, entre otros. No es necesaria la aprobación por parte de los accionistas de Teva. James Murphy y el vicepresidente de Bentley, Michael Mc Govern, que actualmente poseen alrededor del 13,8% de las acciones, han anunciado que votarán a favor de la operación. Se prevé que la transacción se cierre en el tercer trimestre de 2008. Teva financiará la operación a través de sus recursos propios.

Fuente: pmfarma.com

Mientras tanto, la agencia añade que el principal problema en implementar el plan farmacéutico nacional es la división de responsabilidad entre el estado y las regiones autónomas sobre el uso racional de fármacos. Se ha recomendado al gobierno que revise la estrategia existente y redefina los objetivos. La agencia también afirma que es vital desarrollar formas de evaluar la efectividad terapéutica de los fármacos de prescripción, argumentando que ello podría complementar el trabajo que ya está siendo efectuado en esta área a través de la Comisión de Farmacia en el Consejo Inter-territorial.

Fuente: pmfarma.com

La principal ventaja de la Doxazosina Neo, frente a la Doxazosina es que se trata de una forma de liberación prolongada, es decir, el principio activo se libera escalonadamente en el tiempo (la velocidad de liberación es limitante en el proceso de absorción), alargándose el efecto terapéutico. El principio activo se libera a una velocidad constante con el objeto de conseguir una velocidad de absorción también constante y así disminuir las fluctuaciones de los niveles plasmáticos.

El tipo de formulación de la Doxazosina Neo es bomba osmótica (sistema GITS) en el que el medicamento y el sistema osmótico se integran en una membrana semipermeable. Cuando el agua penetra en la estructura, el medicamento disuelto se libera de forma constante a través de un pequeño orificio practicado con láser.

Doxazosina Neo Sandoz EFG se comercializa en la siguiente presentación: 4 mg 28 comprimidos.

Fuente: pmfarma.com

Nicho-iko ha fortalecido recientemente su capacidad de elaboración y abastecimiento de fármacos genéricos haciéndose cargo de pequeñas compañías tales como Maruko Pharmaceutical y Oriental Pharmaceutical.

Teikoku Medix, que esperaba ventas de 10.700 millones de yens (110,5 millones de dólares) en el año fiscal que finalizó en diciembre de 2007, tiene ventajas en dermatología y formulaciones mejoradas con valor agregado. Desde que Nicho-iko informó una facturación de 32.300 millones en el año fiscal que finalizó en noviembre de 2007, las rentas combinadas de Nicho-iko y Teikoku Medix alcanzarán alrededor de 43.000 millones de yens, lo que significa que el grupo dejará atrás a la firma número uno de genéricos de Japón, Hawai Pharmaceutical, la cual anticipa ventas de 36.500 millones de yens para el año fiscal que finaliza en marzo de 2008.

Fuente: pmfarma.com

Además, la advertencia establece que la tuberculosis fue observada en pacientes que recibieron agentes bloqueadores de este tipo incluyendo Enbrel y que la enfermedad puede ser debida a la reactivación de una infección latente o una nueva. La advertencia observa que los datos de ensayos clínicos y preclínicos sugieren que el riesgo de reactivación de infección tuberculosa latente es menor con Enbrel que con anticuerpos monoclonales bloqueadores TNF, observaron las firmas, a pesar que los casos de reactivación de tuberculosis tras la comercialización son consistentes con aquellos casos de tuberculosis e infecciones que fueron incluidas en las versiones anteriores del prospecto americano. El fármaco, que se utiliza para tratar artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilósica y psoriasis plaquetaria, tuvo unas ventas de 856 millones de dólares en el cuarto trimestre de 2007.

Fuente: pmfarma.com